El caso del gen del cáncer de mama tiene otro día en la corte

Un tribunal federal de apelaciones de tres jueces escuchó los argumentos el lunes en un caso que podría decidir el futuro de las patentes de genes humanos. La prestigiosa demanda fue presentada por la Unión Americana de Libertades Civiles (ACLU) y la Fundación de Patentes Públicas (Public Patent Foundation) en nombre de varios investigadores, pacientes, organizaciones de salud femenina y organizaciones científicas contra Myriad Genetics y la Fundación de Investigación de la Universidad de Utah, titulares de patentes sobre los genes conocidos como BRCA1 y BRCA2, asociados con un mayor riesgo de cáncer de mama. Los demandantes argumentan que la Oficina de Patentes y Comercio de Estados Unidos (USPTO) cometió un error al otorgar estas patentes porque los genes son productos de la naturaleza, no invenciones humanas.

El panel escuchó la apelación de Myriad contra una decisión claramente favorable a los demandantes, emitida en marzo de 2010 por el juez Robert Sweet del Tribunal Federal de Distrito. Sea cual sea la decisión del tribunal de apelaciones, muchos observadores prevén que el caso continuará hasta la Corte Suprema.

Algunos aspectos sobresalieron en la audiencia del lunes. En primer lugar, los jueces estaban muy interesados en determinar si todos los demandantes tienen realmente legitimación activa en el caso; es decir, si realmente se han visto perjudicados por el control de los genes por parte de Myriad. Por ejemplo, investigadores de la Universidad de Pensilvania, a quienes Myriad impidió realizar pruebas de BRCA1/2, ahora afirman que, si las patentes de esos genes se declaran inválidas, no están seguros de si continuarán realizándolas. Los jueces se centraron en este argumento, excluyendo las declaraciones presentadas por más de 150 laboratorios que atestiguan trabajos detenidos por las patentes de Myriad o las cartas de cese y desistimiento de la empresa. La ACLU argumentó que la Universidad de Pensilvania, por supuesto, realizará pruebas de detección de esos dos genes, ya que sus patólogos moleculares realizan pruebas de detección de casi todos los demás genes médicamente relevantes a diario. Afirmaron que la reticencia de estos investigadores a declararlo abiertamente se debe a amenazas previas de Myriad.

Si los jueces del tribunal de apelaciones desean eludir este caso de alto perfil y gran importancia, podrían usar la cuestión de la legitimación para evitar tomar una decisión. Pero ese tipo de evasiva probablemente daría la impresión de que los jueces no eran comprensivos con las personas con cáncer de mama y otras enfermedades relacionadas con genes específicos. Esto podría ayudar a que más miembros del Congreso se interesen en resolver el problema de las patentes de genes, algo que hasta ahora han dejado en manos de los tribunales. 

Un segundo aspecto destacable de la audiencia del lunes fue hasta qué punto el Procurador General de los Estados Unidos apoyó el argumento clave de los demandantes de que los genes no son patentables. Esto coincidió con la sorpresiva decisión del Departamento de Justicia del otoño pasado cuando presentó una “Escrito de ”amigo de la corte” en apoyo a la demanda contra Myriad.Lamentablemente, el Departamento de Justicia y el Procurador General afirman que, si bien los genes no se pueden patentar, las copias derivadas de ellos, conocidas como ADNc (ADN copia), sí lo son. Si bien la creación de ADNc es técnicamente compleja, a efectos explicativos, esto equivale a decir que, si bien no se puede patentar una pintura de Picasso, patentar y vender una fotocopia del original es totalmente permisible. Si bien discrepamos con la conclusión del Departamento de Justicia sobre el ADNc, fue una gran ventaja que argumentaran, en gran medida, a favor de los demandantes en la audiencia del tribunal de apelaciones. Un aspecto importante de la motivación del Departamento de Justicia en este caso es garantizar que las patentes sobre genes aislados no impidan que se realicen pruebas genéticas médicas, incluida la secuenciación del genoma completo para múltiples enfermedades.  

Quizás el momento más impactante del día, sin embargo, llegó cuando el abogado de Myriad admitió inexplicablemente que, según la teoría legal de la empresa, los elementos de la tabla periódica sí son susceptibles de patente. Insistiendo en la lógica de esta afirmación, el Procurador General señaló que el litio, un elemento natural que no existe de forma aislada en la naturaleza, fue aislado por primera vez por un químico en 1818, pero que nadie ha reivindicado jamás su patentabilidad. En respuesta al interrogatorio de los jueces, el abogado de Myriad afirmó prácticamente sin rodeos que sí cree que el litio aislado es material patentable. En su defensa, señaló que era licenciado en literatura inglesa, no científico.

En la audiencia, apenas se abordó la importante cuestión del ADN como portador de información, a pesar de que el juez Sweet se basó en gran medida en esta idea al argumentar por qué el ADN difiere de otras composiciones materiales. En su fallo para el Tribunal de Distrito, Sweet escribió:

La información codificada en el ADN no es información sobre su propia estructura molecular incidental a su función biológica, como es el caso de la adrenalina u otros químicos encontrados en el cuerpo... esta calidad informativa (del ADN) es única entre los compuestos químicos encontrados en nuestros cuerpos, y sería erróneo ver al ADN como "no diferente" de otros químicos previamente objeto de patentes... El ADN, en particular el orden de sus nucleótidos, sirve por lo tanto como la encarnación física de las leyes de la naturaleza - aquellas que definen la construcción del cuerpo humano... la preservación de esta característica definitoria del ADN en sus formas nativas y aisladas manda la conclusión de que las reivindicaciones de composición cuestionadas son productos no patentables de la naturaleza.

Se espera que el tribunal de apelaciones considere esta pieza crucial del rompecabezas al tomar su decisión, ya que de no hacerlo, Myriad se verá favorecida sobre los demandantes. Sin embargo, las expectativas no son altas, ya que este tribunal de apelaciones ha confirmado sistemáticamente las opiniones de los titulares de patentes en el pasado. La amplitud de su fallo y la deferencia que otorgue a las opiniones del Departamento de Justicia determinarán si el caso es admitido a audiencia en la Corte Suprema.

Independientemente del resultado de este caso, es probable que la verdadera solución al problema solo se encuentre si el Congreso interviene y declara que las secuencias de ADN de origen natural quedan fuera del ámbito de patentabilidad. Uno de los jueces del panel hizo una declaración similar, por razones muy diferentes, al afirmar que un fallo en el caso Myriad podría tener consecuencias "dramáticas" para la industria biotecnológica y que el Congreso podría abordar el asunto de manera más adecuada. Es hora de que el Congreso reintroduzca y apruebe la actualmente estancada "Ley de Investigación Genómica y Accesibilidad", que prohibiría patentar genes y secuencias de ADN de origen natural.

Eric Hoffman es activista de políticas de biotecnología en Amigos de la Tierra. Jaydee Hanson es directora de políticas de genética humana en el Centro Internacional para la Evaluación de Tecnología.

Publicado originalmente en Tiempos biopolíticos, un blog del Centro de Genética y Sociedad.