Las nuevas normas de la FDA sobre protectores solares ignoran la nanotecnología.

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Ian Illuminato, Amigos de la Tierra, 250-478-7135, [email protected]; Colin O'Neil, Centro Internacional de Evaluación de Tecnologías, 202-547-9359, [email protected]; Michael Hansen, Unión de Consumidores, 914-378-2452, [email protected]

La agencia no protege a los consumidores de los nanoingredientes no probados y sin etiquetar que se encuentran en muchos protectores solares de uso común.

WASHINGTON, DC—Según grupos de interés público como Amigos de la Tierra, el Centro Internacional para la Evaluación de la Tecnología y la Unión de Consumidores, las nuevas normas sobre protectores solares publicadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos no tienen en cuenta de forma significativa los riesgos que plantean los ingredientes a nanoescala.

“La nueva normativa de la FDA no aborda ninguna de las preocupaciones que planteamos hace cinco años en nuestra demanda”, declaró George Kimbrell, abogado principal de ICTA. “La continua inacción de la FDA ante estos acuciantes riesgos para la salud y el medio ambiente es sumamente decepcionante e ilegal”.” 

Los ingredientes a nanoescala se utilizan ampliamente en los protectores solares para elaborar el dióxido de titanio (TiO₂), ingrediente que bloquea el sol.₂El óxido de zinc (ZnO) y el óxido de zinc (ZnO) se frotan transparentes en lugar de blancos. Se ha demostrado que estos materiales presentan propiedades físicas, biológicas y químicas fundamentales diferentes a las de sus contrapartes de mayor tamaño. Muy pocos nanomateriales se han sometido a pruebas de seguridad adecuadas, aunque los escasos datos disponibles indican que su pequeño tamaño les permite entrar en los pulmones, atravesar las membranas celulares y posiblemente penetrar la piel dañada o quemada por el sol.

“Las nuevas normas de la FDA sobre protectores solares son un error garrafal al ignorar esta grave amenaza para la salud. La FDA conoce desde hace años los riesgos que representan los protectores solares con nanotecnología, pero se niega a regularlos o a exigir su etiquetado”, declaró Ian Illuminato, activista de salud y medio ambiente de Amigos de la Tierra. “¿Por qué la FDA sigue fallando en su empeño de proteger la salud de los estadounidenses?’.”

En 2006, la ICTA presentó una demanda ante la FDA en nombre de grupos de consumidores y ambientalistas, exigiendo que la agencia emitiera regulaciones específicas para la nanotecnología y regulara adecuadamente el uso de ingredientes a nanoescala en los protectores solares. La FDA tiene amplia autoridad, en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, sobre muchos productos de nanomateriales, incluidos los ingredientes a nanoescala en protectores solares y cosméticos. A pesar de la falta de claridad en las directrices de la agencia, la FDA aún no ha respondido íntegramente a la demanda presentada por la ICTA en 2006.

“A pesar de que la semana pasada se publicó por separado una Guía para la Industria sobre productos nanotecnológicos, la FDA no logró conectar los puntos en su norma para los protectores solares de venta libre”, dijo Colin O'Neil, analista de políticas regulatorias de ICTA.

La facilidad con que los nanomateriales penetran la piel humana sigue siendo una cuestión importante, aunque la literatura científica ya ha señalado motivos de preocupación. Un estudio sugiere que el zinc marcado con isótopos, utilizado en ingredientes de protectores solares a nanoescala, podría llegar al torrente sanguíneo y la orina. Estudio australiano del profesor Brian Gulson de la Universidad Macquarie. Este estudio desmiente las afirmaciones de que los ingredientes a nanoescala de los protectores solares permanecerán en las capas externas de piel muerta.

Michael Hansen, doctor en ciencias y científico sénior de Consumers Union, declaró: “Una de las principales preocupaciones con otros estudios realizados sobre la penetración de nanopartículas en la piel es que se llevaron a cabo en un corto período de tiempo; la mayoría de los estudios solo duran 24 horas. Esta podría ser una razón por la que otros estudios han diferido del estudio de Gulson”.”

En el estudio de Gulson, los niveles de zinc marcado con isótopos en sangre seguían elevados después de seis días, lo que sugiere que el zinc podría haberse almacenado en reservorios (p. ej., folículos pilosos) y liberado gradualmente. Además, uno de los participantes con piel sensible presentó niveles muy elevados, lo que indica que una minoría de la población podría tener mayor riesgo de penetración cutánea.

“Nuestro gobierno debe promover la investigación centrada en la salud y la seguridad de los nanomateriales y, mientras tanto, proteger al público de estos ingredientes. Estamos lejos de obtener una protección integral por parte de nuestros reguladores en lo que respecta a los protectores solares; las normas de la FDA también permitirán que otros ingredientes potencialmente tóxicos, como la oxibenzona, permanezcan en ellos‘, afirmó Hansen.

La Agencia Francesa de Seguridad de los Productos Sanitarios (AFSSAPS) publicó recientemente un informe y recomendaciones sobre el TiO₂.₂ y ZnO como agentes de protección solar. El informe solicita más estudios y desaconseja el uso de protectores solares que contengan TiO a nanoescala.₂ sobre piel dañada o quemada por el sol. El informe también recomienda no usar protector solar en aerosol que contenga nano TiO₂.₂ sobre la cara o en espacios cerrados. La FDA admite saber poco sobre los nanomateriales y su toxicidad por inhalación.

Las nanopartículas no necesitan entrar en una célula para ser tóxicas; el simple contacto entre nano-TiO₂ y otras partículas de TiO₂ es suficiente.₂ y la membrana celular es suficiente para dañar las membranas celulares en bacterias y crustáceos. Nano-TiO₂ También se ha demostrado que causa cáncer en ratones. Investigadores de la UCLA sugieren que el cáncer fue causado por daño genético debido a la ingestión de nanopartículas y advierten sobre la exposición laboral a nanopartículas utilizadas en colorantes alimentarios, vitaminas y aditivos farmacéuticos, así como en protectores solares en aerosol que contienen TiO₂.₂ nanopartículas. Investigaciones adicionales han demostrado que el nano-TiO₂₂ Puede transmitirse de ratones preñados a sus crías, causando trastornos funcionales y patológicos. El óxido de zinc, tanto en nanopartículas como en forma convencional/a granel, no está aprobado para su uso en cosméticos en la Unión Europea debido a su toxicidad intrínseca.

Las nanopartículas se miden en nanómetros (nm); un nanómetro es una milmillonésima parte de un metro y es aproximadamente 100.000 veces más pequeño que el ancho de un cabello humano.

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