La presión constante de las organizaciones sin ánimo de lucro obliga a modificar la política de nanotecnología de la FDA.

Las respuestas de la FDA a los litigios muestran algunos avances, pero persisten las deficiencias.

Los organismos de control se comprometen a seguir impulsando la mejora

WASHINGTON, DC – Hoy, varias organizaciones sin fines de lucro líderes que trabajan en la supervisión de la nanotecnología —el Centro para la Seguridad Alimentaria (CFS), Amigos de la Tierra, el Instituto de Política Agrícola y Comercial (IATP) y el Centro Internacional para la Evaluación de la Tecnología— emitieron una declaración en respuesta a las recientes medidas tomadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que representan un progreso marginal hacia la regulación de los productos elaborados con esta nueva tecnología.

La semana pasada, la FDA publicó un nuevo borrador de directrices sobre el uso de la nanotecnología en alimentos y cosméticos. Estas acciones de la agencia se produjeron tras una demanda presentada en diciembre de 2011 por organizaciones sin fines de lucro, quienes alegaban que la agencia no había respondido a su petición de 2006, en la que exigían medidas de supervisión. El 20 de abril, la FDA respondió a la petición y publicó las directrices. En su respuesta formal a la demanda, la FDA reconoció que existen diferencias entre los nanomateriales y sus contrapartes convencionales, y que los nanomateriales presentan nuevos riesgos potenciales y podrían requerir nuevas pruebas. Sin embargo, la agencia se abstuvo de promulgar regulaciones obligatorias por el momento.

“Desde 2006, cuando presentamos nuestra demanda, hasta 2012, la FDA ha mejorado un poco”, declaró George Kimbrell, abogado de la CFS. “Como demuestran estas nuevas respuestas, la agencia ya no ignora el consenso científico de que estos nanomateriales tienen la capacidad de ser fundamentalmente diferentes y pueden generar riesgos nuevos e inéditos, lo que exige nuevas pruebas. Lamentablemente, hasta ahora la agencia solo ha adoptado un enfoque regulatorio voluntario en lugar de uno obligatorio, a pesar de que los enfoques voluntarios no han logrado la cooperación de la industria para regular los nanomateriales”.”

La nanotecnología es un conjunto de tecnologías novedosas y potentes para observar, analizar y reconstruir la naturaleza a nivel atómico y molecular. Si bien los nanomateriales presentes en protectores solares, cosméticos, alimentos y sustancias en contacto con alimentos ya están disponibles comercialmente, no están etiquetados y, en gran medida, no se han sometido a pruebas para determinar sus efectos en la salud humana. Las investigaciones existentes generan preocupación, ya que indican que los nanomateriales pueden ingresar al torrente sanguíneo a través del contacto con la piel, la ingestión y la inhalación, además de dispersarse en el medio ambiente una vez desechados. La FDA tiene jurisdicción sobre estos productos en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Uno de los sectores líderes en productos de nanomateriales son los nanoprotectores solares. En respuesta a la demanda presentada por los grupos, la agencia reabrió la monografía (o reglamento) sobre protectores solares de venta libre, pero aún no ha decidido si los nanoprotectores solares se regularán como un producto nuevo. Los protectores solares se clasifican como medicamentos y requieren una revisión más rigurosa que otros productos de cuidado personal.

“La FDA prácticamente ha postergado su decisión sobre los protectores solares con nanotecnología. Para proteger la salud pública, la FDA debe exigir pruebas de seguridad y datos que aborden las nuevas propiedades y los nuevos riesgos de los nanomateriales. La FDA tiene la responsabilidad de garantizar que estos productos potencialmente peligrosos no se vendan en las tiendas sin mayor claridad sobre su seguridad y etiquetado”, declaró Ian Illuminato, activista de salud y medio ambiente de Amigos de la Tierra.

Otro ámbito de posible preocupación son los nanomateriales en los alimentos y las sustancias en contacto con ellos, como los materiales de envasado y las cintas transportadoras. Si bien estos productos se encuentran en una fase avanzada de investigación y desarrollo, la FDA considera que aún no se han comercializado. En una guía publicada la semana pasada, la FDA propuso clasificar estas sustancias como aditivos alimentarios, los cuales requieren pruebas y aprobación previas a su comercialización. La guía advertía que la FDA probablemente no aceptaría las afirmaciones de la industria de que las sustancias alimentarias a nanoescala pueden considerarse seguras simplemente porque se asume que sus contrapartes a macroescala también lo son. Steve Suppan, analista sénior de políticas del Instituto de Política Agrícola y Comercial, declaró: “Esta decisión representa un gran triunfo para los consumidores y significará que, por primera vez, los aditivos alimentarios a nanoescala requerirán una revisión y aprobación de seguridad previas a su comercialización. Es fundamental que las organizaciones de consumidores comenten el borrador de la guía para respaldar esta decisión de la FDA e insten a que sirva de base para una regulación obligatoria”.”

El uso comercial de nanomateriales en cosméticos está en auge. Sin embargo, la FDA declaró carecer de autoridad legal para exigir la revisión previa a la comercialización de estos productos, lo que significa que, sin nuevas leyes, la FDA no puede impedir que una empresa venda cosméticos, incluidos los nanocosméticos, incluso cuando la seguridad de estos productos sea incierta. Los líderes del Congreso han presentado un nuevo proyecto de ley, la Ley de Cosméticos Seguros de 2011, para solucionar este problema. “Nuestra legislación actual sobre cosméticos necesita urgentemente una reforma integral, y los nuevos riesgos de los nanomateriales no hacen sino evidenciar esta deficiencia histórica. La Ley de Cosméticos Seguros de 2011 otorgaría a la FDA la autoridad necesaria para regular adecuadamente los nanocosméticos”, afirmó Illuminato.

Desde la presentación de la petición en 2006, la FDA ha tomado una serie de medidas preliminares, entre ellas la formación de un grupo de trabajo que emitió un informe y recomendaciones; la celebración de múltiples reuniones y talleres públicos; la publicación de varios documentos y guías de la FDA sobre el alcance de la investigación; y la reapertura de la monografía de medicamentos para protectores solares con el fin de considerar si los nanoprotectores solares deben o no ser regulados como protectores solares novedosos.

“La FDA por fin está abordando la nanotecnología en la mayoría de las áreas bajo su supervisión, lo cual es un comienzo”, concluyó Kimbrell. “Se necesita mucho más que orientación voluntaria, y seguiremos vigilantes en nuestros esfuerzos por impulsar a la agencia hacia una regulación responsable”.”

Lea el borrador de la guía de la FDA sobre cosméticos: http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2011-D-0489-0001

Lea el borrador de la guía de la FDA sobre nanomateriales en ingredientes alimentarios, sustancias en contacto con alimentos y aditivos colorantes: http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2011-D-0490-0001

Lea la petición de 2006: http://www.centerforfoodsafety.org/wp-content/uploads/2011/12/2006-Nano-FDA-petition.pdf

Lea la demanda de 2011: http://www.centerforfoodsafety.org/wp-content/uploads/2011/12/1-Pls-Complaint.pdf

Lea la respuesta a la demanda de 2012: http://www.icta.org/doc/Andrew Kimbrell-FDA-2006-P-0213-Citizen Petition.pdf

Lea el blog de la IATP sobre las directrices de la FDA en nanotecnología: http://www.iatp.org/blog/201205/at-least-four-years-in-the-making-draft-fda-guidelines-on-nanotechnology-in-food-and-cos

George Kimbrell, “Gobernanza de la nanotecnología y los nanomateriales: principios, regulación y renegociación del contrato social”. Revista de Derecho, Medicina y Ética, invierno de 2009: http://www.icta.org/files/2012/05/100993_Nano_and_You_lo.pdf

Contacto:

George A. Kimbrell, Centro para la Seguridad Alimentaria: (971) 271-7372

Ian Illuminato, Amigos de la Tierra: (250) 478-7135

Steve Suppan, Instituto de Política Agrícola y Comercial: (612) 870-3413

Jaydee Hanson, Centro Internacional de Evaluación de Tecnologías: (202) 547-9359

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Amigos de la Tierra lucha por defender el medio ambiente y crear un mundo más sano y justo. Nuestras campañas actuales se centran en promover la energía limpia y las soluciones al cambio climático, mantener las tecnologías tóxicas y peligrosas fuera de los alimentos que consumimos y los productos que utilizamos, y proteger los ecosistemas marinos y a las personas que viven y trabajan cerca de ellos.

El Centro para la Seguridad Alimentaria (CFS) es una organización sin fines de lucro de interés público y defensa del medio ambiente, establecida en 1997 con el propósito de desafiar las tecnologías dañinas de producción de alimentos y promover alternativas sostenibles.

El Instituto de Política Agrícola y Comercial (IATP) trabaja a nivel local y global en la intersección de la política y la práctica para garantizar sistemas alimentarios, agrícolas y comerciales justos y sostenibles.

El Centro Internacional para la Evaluación de Tecnologías (ICTA) es una organización sin ánimo de lucro y apartidista dedicada a proporcionar al público evaluaciones y análisis completos del impacto de las tecnologías en la sociedad. Su proyecto NanoAction cuenta con una red de más de 20.000 personas interesadas en los avances de las nanotecnologías.